REGISTRO SANITARIO Y MARCA

RESUMEN DE REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO

DOCUMENTOS A SER ENVIADOS POR EL PROVEEDOR:

Documentación General del Producto

>  Certificación del director Técnico-Regente Farmacéutico

Certificado debuenas prácticas de manufactura

Certificado de producto farmacéutico

Información técnica del principio activo

Fotocopia de certificado de análisis de la materia prima

Nombre genérico (DCI) y clasificación anátomo terapéutica (ATD)

Nombre químico, formula estructural, formula molecular y peso molecular

Características físicas y químicas del principio activo

Características organolépticas

Vías de síntesis o de obtención de productos biológicos

Impurezas y productos de degradación

Estabilidad de principios activos

Metodología analítica

Validación de método analítico

Información técnica del producto terminado

Desarrollo galenico del producto

Formula cuali-cuantitativa

Fotocopia del certificado de análisis del producto terminado

Características fisicoquímicas de los excipientes

Métodos de manufactura (un resumen o flujograma)

Validación del método analítico

Liberación del producto terminado

Condiciones de almacenamiento

Características del material de envase

Codificación del lote

Standard secundario de tres lotes

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