FLUVENT 75MCG X 30 CAP

Línea

SAE MARCA

Composición

Indacaterol 75 mcg

Acción terapéutica

Agonista β₂ adrenérgico de larga duración, estimula adenil ciclasa intracelular por lo que aumenta el AMP ciclico, relajando el musculo liso bronquial.

Excipientes

c.s.

Presentación

Cápsulas

Contenido

30 Cápsulas con polvo para inhalación

Indicaciones

Fluvent está indicado para el tratamiento bronco- dilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Dosis

La dosis recomendada consiste en la inhalación de contenido de una cápsula de 75 microgramos una vez a día, utilizando el inhalador de Aerolizer. La dosis sólo debe aumentarse de acuerdo a criterio médico. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 75 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 microgramos una vez al día Fluvent debe administrarse a la misma hora cada día. Fluvent debe administrarse a la misma hora cada día.

Vía Administración

Cápsulas para inhalación oral.

Contraindicación

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencia

Asma: No debe utilizarse en pacientes con asma sin tratamiento concomitante con corticosteroides inhalados, debido al aumento del riesgo de acontecimientos adversos graves relacionados con asma. No indicado para el tratamiento de episodios agudos: No debe emplearse para el alivio de broncoespasmo agudo ni como medicación de rescate. Broncoespasmo paradójico: Puede producirse broncoespasmo paradójico tras la inhalación. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente. Efectos cardiovasculares: Puede producir efectos clínicamente significativos sobre el sistema cardiovascular, incluyendo aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial o prolongación del intervalo QT. Se recomienda precaución en pacientes con: • Cardiopatía isquémica • Arritmias • Insuficiencia cardiaca • Hipertensión grave • Prolongación conocida del QT Efectos metabólicos: Puede producir hipopotasemia transitoria e hiperglucemia. Se recomienda precaución en: • Diabetes mellitus • Pacientes tratados con diuréticos no ahorradores de potasio • Situaciones de hipoxia grave Trastornos convulsivos y tirotoxicosis: Administrar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o hipertiroidismo. Interacciones farmacológicas: Evitar el uso concomitante con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Los β-bloqueantes pueden reducir o antagonizar el efecto de indacaterol.

Adversos

Las reacciones adversas más frecuentes son leves a moderadas y relacionadas con la estimulación β2-adrenérgica. Frecuentes: • Tos post-inhalación • Infección de vías respiratorias superiores • Cefalea • Espasmos musculares • Náuseas Poco frecuentes: • Taquicardia • Palpitaciones • Mareo • Dolor torácico Raras / no conocida: • Broncoespasmo paradójico • Reacciones de hipersensibilidad (incluido angioedema) • Prolongación del intervalo QT • Hipopotasemia • Hiperglucemia

Interacción

Agentes simpaticomiméticos: la administración concomitante de otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los efectos adversos. No deben utilizarse combinación puede conjuntamente. La administración concomitante de fármacos con efecto hipokalémico, como los derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio, pueden intensificar el posible efecto hipokalémico, por lo que se deben utilizar con precaución. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2-adrenérgicos. Por ello, el indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque estos también deben administrarse con precaución. Los fármacos inhibidores del CYP3A4 o de la glicoproteína P producen aumentos de hasta dos veces en la exposición sistémica del fármaco.

Sobredosis

En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipo- kalemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente Se debe considerar la posibilidad de emplear beta- bloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC.

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