FLUVENT DUO X 30 CAPS

Línea

SAE MARCA

Composición

Indacaterol 110 mcg, Glicopirronio 50 mcg

Acción terapéutica

Broncodilatador

Excipientes

c.s.

Presentación

Cápsulas

Contenido

30 Cápsulas con polvo para inhalación

Indicaciones

Fluvent Duo está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Dosis

La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de Fluvent Duo que contiene Glicopirronio 50 mcg + lndacaterol 110 mcg una vez al día, utilizando el dispositivo Aerolizer para inhalación de polvo seco. La dosis sólo debe aumentarse de acuerdo a criterio médico. Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de Fluvent Duo una vez al día, utilizando el dispositivo Aerolizer, ofrece beneficios clínicos adicionales en lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave. Fluvent Duo debe administrarse a la misma hora cada día.

Vía Administración

Cápsulas para inhalación oral.

Contraindicación

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con hipersensibilidad severa a las proteínas de la leche. Todos los agonistas Beta2-adrenérgicos de acción larga están contraindicados en pacientes con asma sin uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo.

Advertencia

Se aplican todas las advertencias correspondientes a indacaterol, además de las siguientes: No indicado para el tratamiento de asma ni para crisis agudas. Efectos anticolinérgicos: Debe utilizarse con precaución en pacientes con: • Glaucoma de ángulo cerrado Puede precipitar crisis si el medicamento entra en contacto con los ojos. Se debe instruir al paciente en la correcta técnica de inhalación. • Retención urinaria Especial precaución en pacientes con hiperplasia prostática o obstrucción del cuello vesical. Efectos cardiovasculares: Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular significativa o inestable. Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones inmediatas, incluyendo angioedema y erupción cutánea. En caso de aparición, suspender el tratamiento.

Adversos

El perfil de seguridad combina efectos β2-adrenérgicos y anticolinérgicos. Frecuentes: • Tos • Infección de vías respiratorias superiores • Sequedad de boca • Cefalea • Náuseas Poco frecuentes: • Taquicardia • Palpitaciones • Mareo • Estreñimiento • Disuria / retención urinaria Raras / no conocida: • Broncoespasmo paradójico • Reacciones de hipersensibilidad • Glaucoma de ángulo cerrado • Prolongación del intervalo QT • Hipopotasemia • Hiperglucemia

Interacción

Agentes simpaticomiméticos: la administración concomitante de otros agonistas Beta2-adrenérgicos de larga duración (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar los efectos adversos. No deben utilizarse conjuntamente. La administración concomitante de fármacos con efecto hipokalémico, como los derivados de la metilxantina, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio, pueden intensificar el posible efecto hipokalémico, por lo que se deben utilizar con precaución. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas Beta2-adrenérgicos . Por ello, el indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta- adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes Beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque estos también deben administrarse con precaución. Los fármacos inhibidores del CYP3A4 o de la glicoproteína P producen aumentos de hasta dos veces en la exposición sistémica del fármaco.

Sobredosis

En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc. Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipo-kalemia e hiperglucemia. Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte. En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente Se debe considerar la posibilidad de emplear beta- bloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo la supervisión de un médico y con suma precaución ya que los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden provocar broncoespasmo.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC.

Descripción

Broncodilatador

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